中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期(jìnqī)，福建广生堂药(yào)业股份有限公司（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司(zigōngsī)福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类(yīlèi)创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展(kāizhǎn)国际多中心II期临床研究（PLATCOV试验(shìyàn)）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种(duōzhǒng)新冠药物的直接(zhíjiē)疗效对比。 这项具有里程碑意义的临床研究(yánjiū)由(yóu)英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心、随机、开放标签(biāoqiān)的II期适应性平台试验。研究将在(zài)泰国、老挝(lǎowō)、尼泊尔(nípōěr)、巴西等多个国家同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估(pínggū)多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率(sùlǜ)、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定(tàizhōngdìng)作为广生堂药业自主研发的3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物，已在中国大陆及澳门地区获批上市(shàngshì)。临床(línchuáng)数据显示，该药物可(kě)显著缩短患者临床恢复时间，且日服剂量(jìliàng)仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀(liǔyèdāo)》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已(yǐ)于2025年4月(yuè)7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请正在审理(shěnlǐ)中，预计将在未来两个月内(nèi)完成审批。 此次国际多(duō)中心临床研究的开展，标志着中国(zhōngguó)新冠治疗药物的研发水平已(yǐ)获得国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。